美国计划开发医疗仪器的“履历系统”

　　美国食品及医疗仪器设备及放射卫生管理中心表示希望于2008年底发行一个即将在全国范围内使用的系统的草版说明书。这一系统被用来鉴定个人医疗设备及供给，也使定位及召回以上项目变得方便多了。

　　在准备推荐信的同时，至于此技术对于医院其他设备的传输及对设备自身的影响，美国食品及药物管理局目前正在考虑从射频识别工业及在食品保健市场上试验射频识别系统的终端用户处引进输入设备。这是CDRH的发行部经理Ann Ferriter上周在拉斯维加斯举行的RFID Journal LIVE! 2008会议上告诉到会者的。

　　大约两年前，美国食品及药物管理局开始调查一个独特的医疗仪器设备鉴别系统怎样能够促进信息收集的自动化。信息收集的内容包括：生产商、构造、模型、特殊属性、序列号，还要鉴别生产量、制造编号及产品有效期(见美国食品药物管理局为医药设备及供给安装身份认证系统)。在2006年8月，美国食品及药物管理局发出了一个通知来向医疗设备工业、卫生保健公司及设备使用者们征求对于以下四项的意见：目前对于UDI系统的使用意见、安装整套标准UDI系统的必要性、在推进这一系统的过程中美国食品医药管理局应起怎样的作用及预计的支出和收益。

　　为期三个月的意见收集结束时，美国食品医药管理局希望于2007年初草拟规范书并将其公布于众以征求回复及评论，但是最后其没能实现这一目标。美国国会七个月前又给食品药物管理局施压，要求其建立这一医疗仪器系统，但是没有指定最后期限(见美国食品药物管理局为医疗器械及供给建立身份验证系统)

　　上周，Ferriter告诉RFID Journal LIVE!的与会者，CDRH目前正在研究确定在医院及其他卫生医疗仪器上使用射频识别技术会不会产生射频干扰或带来威胁健康的情况。她说，CDHR希望进一步检验在医疗仪器上使用射频识别技术的潜在威胁。

　　机构目前正在研究在134.2千赫、13.56兆赫、433.5-434.5兆赫、902-918兆赫或2.4吉赫环境下运转的射频识别设备会不会在卫生保健环境中给其他电子产品带来威胁。Ferriter以心脏起搏器举例，它会分不出来哪个是射频读取器的脉冲，哪个是脉搏心跳。她说：“我们目前还没有发现任何射频干扰的事例”。其他对射频敏感的设备包括：输液泵、助听器、去纤颤器及可编程的心脏瓣膜。

　　美国食品医药管理局认可了射频识别技术在追踪及可视化上给医疗仪器产业带来的益处。Ferriter说，不管怎样她的机构会审阅更多的研究结果，特别是针对那些在医院中使用的13.56兆赫的表带。她对射频识别工业表示：“我希望你们做大量的研究实验”并呼吁与会者和食品医疗管理局分享他们的发现。